新京报讯(记者 王卡拉)10月21日，港交所官网信息显示，生物制药创新企业荣昌生物IPO通过聆讯，有望成为新政出台后第23家登陆港交所的创新药企业。
荣昌生物成立于2008年，致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物。今年6月，荣昌生物向港交所递交IPO申请。招股说明书显示，荣昌生物没有上市产品。2018年实现营收1132.1万元，2019年和2020年1-3月没有收入;净利润方面，2018年、2019年、2020年1-3月分别亏损2.7亿元、4.3亿元、9959.3万元。
荣昌生物建立包含十余种创新药物的研发管线，涉及肿瘤、自身免疫、眼科等重大疾病领域。五种为针对17种适应症的临床开发阶段候选药物，五种以上为处于试验性新药(IND)申请提交筹备阶段的候选药物。
其中，研发进展最快的为泰它西普，是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白，其系统性红斑狼疮适应症已于2019年10月提交新药注册申请，并于两个月后被纳入优先审评审批，预计2020年第四季度可获国家药监局批准。该药在中国还同期开展视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、多发性硬化症、重症肌无力等6个适应症的临床试验，其中视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎的适应症已经进入III期临床试验阶段。
第二款核心药物为抗HER2抗体药物偶联物(ADC)Disitamab Vedotin，该药正在开展针对8种适应症的临床研究。在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中，已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。荣昌生物已经在今年8月提交胃癌适应症的新药申请，并计划在2021年上半年递交尿路上皮癌适应症的新药申请。在美国，该药已获得美国FDA授予的胃癌(用于治疗罕见病)孤儿药资格，且已获批在美国进行尿路上皮癌的II期临床研究。荣昌生物计划于2021年在美国启动该药用于尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。
第三款核心药物RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白。RC28在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国I期剂量递增研究中，表现出良好的安全性。该适应症Ib期临床研究已启动，并计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变的II期临床研究。
招股说明书显示，荣昌生物上市募集资金中，约45%用于泰它西普、Disitamab Vedotin、RC28、间皮素(ADC)RC88及PD-L1单抗RC98等候选药物的临床开发及商业化，约25%用于建设新生产设施以扩大商业生产产能，15%用于偿还债务，15%用于企业及运营资金。